藥品凈化車間

建立制藥GMP凈化車間前，我們必須了解制藥GMP凈化車間凈化污染成敗的關(guān)鍵是塵埃和微生物的控制。要合理設(shè)計(jì)換氣次數(shù)和負(fù)荷，換氣量過(guò)小達(dá)不到要求，資源浪費(fèi)嚴(yán)重。

制藥GMP凈化車間以塵粒、微生物等為環(huán)境控制對(duì)象，要求空氣凈化技術(shù)，而制藥GMP車間不只是空氣凈化技術(shù)！制造合格的制藥GMP凈化車間，必須熟悉制藥工藝和流程，了解產(chǎn)生污染的原因和積累污染物質(zhì)的地點(diǎn)，掌握消除污染物質(zhì)的方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。唯有這樣，才能知道，潔凈度等級(jí)并不適用于物理、化學(xué)、放射性和表面懸浮粒子的生命特性。

正因?yàn)閷?duì)一般工業(yè)凈化車間與制藥GMP凈化車間的區(qū)別存在著主觀認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)，在污染控制過(guò)程中使用了不當(dāng)?shù)膬艋夹g(shù)，導(dǎo)致一些制藥企業(yè)投入資金改造制藥GMP車間，但藥品質(zhì)量并未得到提高。

藥品凈化車間的前期廠房設(shè)計(jì)、施工、廠房?jī)?nèi)用于藥品生產(chǎn)的設(shè)備的制造、安裝、生產(chǎn)過(guò)程中用于藥品生產(chǎn)的原料、藥品的包裝材料的質(zhì)量、人流物流通道的設(shè)施控制等都會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響。

工藝方面是影響藥品質(zhì)量的一個(gè)重要因素，主要表現(xiàn)在工藝控制環(huán)節(jié)上，以下幾點(diǎn)值得注意：

②風(fēng)道內(nèi)壁清潔，風(fēng)道連接嚴(yán)密，漏風(fēng)率小，空氣凈化處理機(jī)組系統(tǒng)系統(tǒng)要求；

②彩板的圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)牢固、嚴(yán)密，潔凈室與吊頂之間應(yīng)留心空隙，應(yīng)做好密封措施，確保封閉門關(guān)閉牢固；

②不讓裝飾型材和工藝管道在潔凈室形成死角，積塵；

④嚴(yán)格按照藥品GMP要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和施工，并符合藥品GMP要求的規(guī)定；

⑤采用高品質(zhì)密封膠，不會(huì)造成脫落、變質(zhì)等現(xiàn)象；

③回、排彩鋼通道不能相通，禁止排灰粉塵進(jìn)入回風(fēng)道；

⑦內(nèi)壁焊縫完全成型后，再進(jìn)行焊接工藝凈化水、注水等不銹鋼衛(wèi)生管；

確保風(fēng)道止回閥正常工作，消除空氣倒灌現(xiàn)象；

⑧排水系統(tǒng)、管道支架和附屬設(shè)施不產(chǎn)生粉塵；

確保潔凈室的壓差穩(wěn)定、合格，符合生產(chǎn)工藝要求。

制造制藥GMP凈化車間時(shí)，必須防止車間內(nèi)器具、設(shè)備的合理安裝和操作不當(dāng)，造成粉塵飛揚(yáng)，影響整個(gè)人工環(huán)境的潔凈度。